Нормативно-правовые акты

Нормативные правовые акты в сфере лицензирования

Нормативные правовые акты в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)
  2. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
  3. Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (ред. от 29.12.2016) «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (вместе с «Правилами представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»)
  4. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  5. Приказ комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.03.2010 N 30-п  «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области»
  6.  
  7. Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н  «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
  8. Приказ Минздрава России от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
  9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  10. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  11. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377  «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
  12. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н  «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  13. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н  «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  14. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (вместе с «Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт», «Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов», «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», «Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов» и «Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков»)
  15. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
  16. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982  «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
  17. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»
  18. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
  19. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  20. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н  «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
  21. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

    http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009210028

  22. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

    http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012310005?index=1&rangeSize=1

  23. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»

    http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009170030

  24. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи>

    http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201910150005

Обновлено 20.02.2021