Информация для лицензиатов и соискателей лицензии, представляющих заявление и документы на получение (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность
Информация для лицензиатов и соискателей лицензии, представляющих заявление и документы на получение (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность
1.Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим
(взрослого населения)
1.1 Нормативный документ, регламентирующий осуществление медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (взрослого населения) - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 декабря 2012 г. N 1011н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра» (далее – Приказ № 1011н (вступил в силу с 03.02.2013 г).
1.2 В соответствии с Приказом № 1011н медицинский осмотр профилактический взрослого населения проводится медицинскими организациями … при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по "медицинским осмотрам профилактическим", "терапии", "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" ("лабораторной диагностике").
1.3 В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на медицинскую деятельность по отдельным видам работ (услуг), указанным выше и необходимым для проведения профилактического медицинского осмотра в полном объеме, медицинская организация должна заключить договор с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра.
1.4 Лицензиаты, у которых в приложении к лицензии на осуществление медицинской деятельности уже имеются виды работ (услуг) по терапии, рентгенологии, лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике), представляют заявление (форма заявления на переоформление лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по новому виду работ (услуг)) с указанием нового вида работ, сведений об оплате государственной пошлины за переоформление лицензии, сведений о наличии заключения Роспотребнадзора, полученного для выполнения нового вида работ (услуг), а также заполненные формы приложений к заявлению, содержащих сведения о наличии оборудования, необходимого для выполнения заявленного нового вида работ (услуг), копии документов об уровне подготовки специалистов, оригинал имеющейся лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложениями к ней.
1.5 В соответствии с Приказом № 1011н медицинский осмотр профилактический включает в себя:
1) опрос (анкетирование) в целях выявления хронических неинфекционных заболеваний, факторов риска их развития, потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача;
2) антропометрию (измерение роста стоя, массы тела, окружности талии), расчет индекса массы тела;
3) измерение артериального давления;
4) определение уровня общего холестерина в крови экспресс-методом (допускается лабораторный метод);
5) исследование уровня глюкозы в крови экспресс-методом (допускается лабораторный метод);
6) определение суммарного сердечно-сосудистого риска (для граждан в возрасте до 65 лет);
7) флюорографию легких <1>;
--------------------------------
<1> Флюорография легких не проводится, если гражданину в течение предшествующего календарного года либо года проведения профилактического медицинского осмотра проводилась рентгенография (рентгеноскопия) или компьютерная томография органов грудной клетки.
8) маммографию (для женщин в возрасте 39 лет и старше);
9) клинический анализ крови (минимальный объем исследования включает: определение концентрации гемоглобина в эритроцитах, количества лейкоцитов и скорости оседания эритроцитов);
10) исследование кала на скрытую кровь (для граждан в возрасте 45 лет и старше);
11) прием (осмотр) врача-терапевта, включающий определение группы состояния здоровья, группы диспансерного наблюдения (у врача-терапевта или у врача (фельдшера) кабинета медицинской профилактики), краткое профилактическое консультирование, при наличии медицинских показаний направление граждан для получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, на санаторно-курортное лечение.
На основании вышеизложенного в случае, если у медицинской организации имеются необходимые специалисты и материально-техническое оснащение, предусмотренное для проведения медицинских осмотров профилактических (флюорограф, маммограф, КДЛ), в приложении к заявлению о переоформлении лицензии лицензиатом указываются следующие медицинские изделия и сведения об их государственной регистрации:
- Весы;
- Ростомер;
- Тонометр;
- Бактерицидный облучатель;
- Экспресс анализатор уровня глюкозы крови;
- Маммограф;
- Флюорограф;
- Оборудование КДЛ, необходимое для проведения общего и биохимического анализа крови.
К заявлению о переоформлении лицензии прилагаются копии документов об образовании следующих специалистов:
- Врач-терапевт (врач общей практики, фельдшер (приложить копию приказа о наделении фельдшера отдельными врачебными функциями);
- Медицинская сестра;
- Врач рентгенолог;
- Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).
Необходимо также представить копии следующих документов:
- документы, подтверждающие право собственности либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий.
1.6 Если медицинская организация не имеет возможность проводить дополнительные методы обследования пациентов в части рентгенологии (проведения флюорографии и маммографии), либо лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике) заявителю следует вместо документов, подтверждающих возможность лицензиата осуществлять виды работ (услуг) по рентгенологии и (или) КЛД представить договор с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра.
2. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим
(несовершеннолетних)
2.1 Нормативный документ, регламентирующий осуществление медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (несовершеннолетних) - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1346н «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них».
2.2 Для проведения медицинских осмотров профилактических детского населения медицинские организации должны иметь в лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие виды работ (услуг): по "медицинским осмотрам профилактическим", "педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", "неврологии", "офтальмологии", "травматологии и ортопедии", "детской хирургии", "психиатрии", "стоматологии детской" или "стоматологии" <1>, "детской урологии-андрологии" или "урологии" <1>, "детской эндокринологии" или "эндокринологии" <1>, "оториноларингологии" <2> или "оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)", "акушерству и гинекологии" <2> или "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", "лабораторной диагностике", "клинической лабораторной диагностике", "функциональной диагностике", "ультразвуковой диагностике" и "рентгенологии".
--------------------------
<1> При условии соблюдения требований, установленных пунктом 11 настоящего Порядка.
<2> Для лицензий на осуществление медицинской деятельности, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
2.3 Если медицинская организация имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения работ (оказания услуг) по "медицинским осмотрам профилактическим", "педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", и не имеет лицензии на медицинскую деятельность в части выполнения иных работ (услуг), перечисленных выше, данная медицинская организация привлекает для проведения медицинских осмотров профилактических на договорной основе работников иных медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения требуемых работ (услуг).
2.4 В соответствии с Приказом . N 1346н допускается замена:
- врача детского уролога-андролога на врача-уролога или врача - детского хирурга, прошедших обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей урологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "урологии" или "детской хирургии";
- врача стоматолога детского на врача стоматолога прошедшего обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей стоматологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "стоматологии";
- врача - детского эндокринолога на врача-эндокринолога, прошедшего обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей эндокринологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "эндокринологии".
2.5 Приказом N 1346н определена необходимость при выполнении работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (несовершеннолетним) наличия в лицензии на осуществление медицинской деятельности в части выполнения работ (услуг) по медицинским осмотром (предварительным, периодическим). Предварительные медицинские осмотры несовершеннолетних (далее - предварительные осмотры), проводятся при поступлении в образовательные учреждения. Периодические медицинские осмотры несовершеннолетних (далее - периодические осмотры) проводятся в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья учащихся. В случае отсутствия данного вида работ (услуг), его необходимо дополнительно заявить при переоформлении лицензии, наряду с другими видами работ (услуг) требуемых для проведения медицинских осмотров профилактических.
2.6 Перечень документов и подход к их формированию, соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским осмотрам профилактическим (взрослого населения).
2.7 Если у медицинского учреждения имеются необходимые специалисты и материально-технические возможности, в приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются следующие медицинские изделия:
- Весы;
- Электронные весы для детей до года;
- Ростомер;
- Тонометр;
- Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года;
- Бактерицидный облучатель;
- Флюорограф;
- Основное оборудование КДЛ для проведения общего и биохимического анализа крови, и общего анализа мочи;
В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения об образовании следующих специалистов:
- Врач-педиатр (врач общей практики, фельдшер (приложить копию приказа о наделении фельдшера отдельными врачебными функциями);
- Медицинская сестра по педиатрии;
- Врач рентгенолог;
- Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).
Необходимо также представить копии следующих документов:
- документы, подтверждающие право собственности либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий(за исключением одноразовых изделий).
3. Инфрмация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).
3.1 Требования по осуществлению медицинской деятельности в части проведения работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививокопределены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08"(вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила").
3.2 Для получения лицензии на указанный вид работ (услуг), кроме заявления и прочих документов, предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") лицензиат (соискатель лицензии) представляет оригинал лицензии, где должны быть указаны работы (услуги) по сестринскому делу, терапии, (педиатрии).
3.3 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются следующие медицинские изделия:
3.3.1 Для детской поликлиники:
N |
Наименование оборудования (оснащения) |
Количество, штук |
1. |
Термометр медицинский |
по требованию |
2. |
Тонометр для измерения артериального давления |
1 |
3. |
Бактерицидный облучатель воздуха |
рассчитывается с |
4. |
Холодильник |
1 |
5. |
Термоконтейнер или сумка-холодильник с |
1 |
6. |
Шприцы одноразовые емкостью 1, 2, 5, 10 мл с |
по требованию |
7. |
Бикс со стерильным материалом (вата - 1,0 г |
2 |
8. |
Пинцет |
5 |
9. |
Ножницы |
2 |
10. |
Резиновый жгут |
2 |
11. |
Грелка |
2 |
12. |
Почкообразный лоток |
4 |
13. |
Противошоковый набор с инструкцией по |
1 |
14. |
Укладка для экстренной профилактики |
1 |
15. |
Кушетка |
1 |
3.3.2 Для взрослой поликлиники необходимо использовать оснащение прививочного кабинета детской поликлиники.
3.4 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения об образовании следующих специалистов:
1)Врач-терапевт (врач-педиатр) (при заявлении в разделе первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях);
2)Медицинская сестра (при заявлении в разделе доврачебной медицинской помощи)
Необходимо также представить копии следующих документов:
- документы, подтверждающие право собственности либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий(за исключением одноразовых изделий).
4. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи.
4.1 В настоящее время каких-либо нормативных документов, регламентирующих требования по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи, не существует. Данная работа (услуга) введена для медицинских организаций, которые в соответствии с частью 7 статьи 33 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» создали в своей структуре подразделения для оказания первичной медико-санитарной помощи в неотложной форме.
4.2 В приложении к заявлению на переоформление лицензии указываются следующие медицинские изделия:
- Бактерицидный облучатель;
- Холодильник (имеющий регистрационное удостоверение);
- Термоконтейнер или сумка-холодильник с набором хладоэлементов;
- Кушетка;
- Тонометр;
- Укладка по неотложной медицинской помощи.
4.3 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения
- об образовании специалистов, участвующих в оказании неотложной медицинской помощи;
- документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на ином законном основании перечисленные выше медицинские изделия;
- копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
- копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий (за исключением укладки по неотложной помощи и одноразовых изделий).
5. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) в условиях дневных стационаров.
5.1 В процессе лицензирования медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) в условиях дневных стационаров важным моментом является перечнь медицинских изделий, необходимых для осуществления данного вида медицинской помощи. Перечень медицинских изделий должен соответствовать стандартам оснащения, указанным в порядках оказания медицинской помощи.
5.2 Не все порядки медицинской помощи содержат стандарты оснащения дневных стационаров, поэтому при заявлении работ (услуг), для которых отсутствуют стандарты оснащения — следует указывать медицинские изделия произвольно, с учетом сложившейся практики и здравого смысла.
Перечень видов работ (услуг) в условиях дневного стационара, для которых имеются порядки оказания медицинской помощи:
- Аллергология и иммунология
- Гастроэнтерология
- Дерматовенерология (только для КВД).
- Кардиология.
- Наркология.
- Оториноларингология
- Офтальмология.
- Педиатрия.
- Психиатрия, психотерапия.
10.Пульмонология.
11.Терапия.
12.Травматология и ортопедия.
13.Фтизиатрия.
14.Урология.
5.3 Стандарты оснащения дневных стационаров по вышеуказанным профилям можно найти в приложениях к соответствующим порядкам оказания медицинской помощи в правовых системах Консультант+, Гарант, Кодекс, либо на сайте Комитета по здравоохранению Ленинградской области в разделе «Лицензирование», подразделе «Лицензирование медицинской деятельности».
Председатель Комитета
А.А.Лобжанидзе
Исп. Федотов В.А.
Тел.: 717-8903