Информация для лицензиатов и соискателей лицензии, представляющих заявление и документы на получение (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность

Информация для лицензиатов и соискателей лицензии,  представляющих заявление и документы на получение (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность

1.Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим

(взрослого населения)

1.1 Нормативный документ, регламентирующий осуществление медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (взрослого населения) - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 декабря 2012 г. N 1011н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра» (далее – Приказ № 1011н (вступил в силу с 03.02.2013 г).

1.2 В соответствии с Приказом № 1011н медицинский осмотр профилактический взрослого населения проводится медицинскими организациями … при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по "медицинским осмотрам профилактическим", "терапии", "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" ("лабораторной диагностике").

1.3 В случае отсутствия у медицинской организации лицензии на медицинскую деятельность по отдельным видам работ (услуг), указанным выше и необходимым для проведения профилактического медицинского осмотра в полном объеме, медицинская организация должна заключить договор с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра.

1.4 Лицензиаты, у которых в приложении к лицензии на осуществление медицинской деятельности уже имеются виды работ (услуг) по терапии, рентгенологии, лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике), представляют  заявление (форма заявления на переоформление лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по новому виду работ (услуг)) с указанием нового вида работ, сведений об оплате государственной пошлины за переоформление лицензии,  сведений о наличии заключения Роспотребнадзора, полученного для выполнения нового вида работ (услуг), а также заполненные формы приложений к заявлению, содержащих сведения о наличии оборудования, необходимого для выполнения заявленного нового вида работ (услуг),  копии документов об уровне подготовки специалистов, оригинал имеющейся лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложениями к ней.

1.5 В соответствии с Приказом № 1011н медицинский осмотр профилактический включает в себя:

1) опрос (анкетирование) в целях выявления хронических неинфекционных заболеваний, факторов риска их развития, потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача;

2) антропометрию (измерение роста стоя, массы тела, окружности талии), расчет индекса массы тела;

3) измерение артериального давления;

4) определение уровня общего холестерина в крови экспресс-методом (допускается лабораторный метод);

5) исследование уровня глюкозы в крови экспресс-методом (допускается лабораторный метод);

6) определение суммарного сердечно-сосудистого риска (для граждан в возрасте до 65 лет);

7) флюорографию легких <1>;

--------------------------------

<1> Флюорография легких не проводится, если гражданину в течение предшествующего календарного года либо года проведения профилактического медицинского осмотра проводилась рентгенография (рентгеноскопия) или компьютерная томография органов грудной клетки.

8) маммографию (для женщин в возрасте 39 лет и старше);

9) клинический анализ крови (минимальный объем исследования включает: определение концентрации гемоглобина в эритроцитах, количества лейкоцитов и скорости оседания эритроцитов);

10) исследование кала на скрытую кровь (для граждан в возрасте 45 лет и старше);

11) прием (осмотр) врача-терапевта, включающий определение группы состояния здоровья, группы диспансерного наблюдения (у врача-терапевта или у врача (фельдшера) кабинета медицинской профилактики), краткое профилактическое консультирование, при наличии медицинских показаний направление граждан для получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, на санаторно-курортное лечение.

На основании вышеизложенного в случае, если у медицинской организации имеются необходимые специалисты и материально-техническое оснащение, предусмотренное для проведения медицинских осмотров профилактических (флюорограф, маммограф, КДЛ), в приложении к заявлению о переоформлении лицензии лицензиатом указываются следующие медицинские изделия и сведения об их государственной регистрации:

• Весы;
• Ростомер;
• Тонометр;
• Бактерицидный облучатель;
• Экспресс анализатор уровня глюкозы крови;
• Маммограф;
• Флюорограф;
• Оборудование КДЛ, необходимое для проведения общего и биохимического анализа крови.

К заявлению о переоформлении лицензии прилагаются копии документов об образовании следующих специалистов:

• Врач-терапевт (врач общей практики, фельдшер (приложить копию приказа о наделении фельдшера отдельными врачебными функциями);
• Медицинская сестра;
• Врач рентгенолог;
• Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).

Необходимо также  представить копии следующих документов:

• документы, подтверждающие право собственности  либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
• копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий.

1.6 Если медицинская организация не имеет возможность проводить дополнительные методы обследования пациентов в части рентгенологии (проведения флюорографии и маммографии), либо лабораторной диагностике (клинической лабораторной диагностике) заявителю следует вместо документов, подтверждающих возможность лицензиата осуществлять виды работ (услуг) по рентгенологии и (или) КЛД представить договор с иной медицинской организацией, имеющей лицензию на требуемые виды работ (услуг), о привлечении соответствующих медицинских работников к проведению профилактического медицинского осмотра.

2. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим

(несовершеннолетних)

2.1 Нормативный документ, регламентирующий осуществление медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (несовершеннолетних) - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1346н «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них».

2.2 Для проведения медицинских осмотров профилактических детского населения медицинские организации должны иметь в лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие виды работ (услуг): по "медицинским осмотрам профилактическим", "педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", "неврологии", "офтальмологии", "травматологии и ортопедии", "детской хирургии", "психиатрии", "стоматологии детской" или "стоматологии" <1>, "детской урологии-андрологии" или "урологии" <1>, "детской эндокринологии" или "эндокринологии" <1>, "оториноларингологии" <2> или "оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)", "акушерству и гинекологии" <2> или "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", "лабораторной диагностике", "клинической лабораторной диагностике", "функциональной диагностике", "ультразвуковой диагностике" и "рентгенологии".

--------------------------

<1> При условии соблюдения требований, установленных пунктом 11 настоящего Порядка.

<2> Для лицензий на осуществление медицинской деятельности, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

2.3 Если  медицинская организация  имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности в части  выполнения работ (оказания услуг) по "медицинским осмотрам профилактическим", "педиатрии" или "общей врачебной практике (семейной медицине)", и не имеет  лицензии на медицинскую деятельность в части выполнения иных работ (услуг), перечисленных выше, данная медицинская организация привлекает для проведения медицинских осмотров профилактических на договорной основе работников иных медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения требуемых работ (услуг).

2.4 В соответствии с Приказом . N 1346н допускается замена:

• врача детского уролога-андролога на врача-уролога или врача - детского хирурга, прошедших обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей урологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "урологии" или "детской хирургии";
•  врача стоматолога детского на врача стоматолога прошедшего обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей стоматологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "стоматологии";
• врача - детского эндокринолога на врача-эндокринолога, прошедшего обучение по программе дополнительного профессионального образования в части особенностей эндокринологических заболеваний у детей, при этом медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "эндокринологии".

2.5 Приказом N 1346н  определена необходимость при выполнении работ (услуг) по медицинским осмотрам профилактическим (несовершеннолетним) наличия в лицензии на осуществление медицинской деятельности в части выполнения работ (услуг) по медицинским осмотром (предварительным, периодическим). Предварительные медицинские осмотры несовершеннолетних (далее - предварительные осмотры), проводятся при поступлении в образовательные учреждения. Периодические медицинские осмотры несовершеннолетних (далее - периодические осмотры) проводятся в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья учащихся. В случае отсутствия данного вида работ (услуг), его необходимо дополнительно заявить при переоформлении лицензии, наряду с другими видами работ (услуг) требуемых для проведения медицинских осмотров профилактических.

2.6 Перечень документов и подход к их формированию, соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским осмотрам профилактическим (взрослого населения).

2.7 Если у медицинского учреждения имеются необходимые специалисты и материально-технические возможности, в приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются следующие медицинские изделия:

• Весы;
• Электронные весы для детей до года;
• Ростомер;
• Тонометр;
• Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года;
• Бактерицидный облучатель;
• Флюорограф;
• Основное оборудование КДЛ для проведения общего и биохимического анализа крови, и общего анализа мочи;

В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения об образовании следующих специалистов:

• Врач-педиатр (врач общей практики, фельдшер (приложить копию приказа о наделении фельдшера отдельными врачебными функциями);
• Медицинская сестра по педиатрии;
• Врач рентгенолог;
• Фельдшер-лаборант (врач клинической лабораторной диагностики).

Необходимо также  представить копии следующих документов:

• документы, подтверждающие право собственности  либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
• копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
• копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий(за исключением одноразовых изделий).

3. Инфрмация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

3.1 Требования по осуществлению медицинской деятельности в части проведения работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививокопределены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08"(вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила").

3.2 Для получения лицензии на указанный вид работ (услуг), кроме заявления и прочих документов, предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") лицензиат (соискатель лицензии) представляет оригинал лицензии, где должны быть указаны работы (услуги) по сестринскому делу, терапии, (педиатрии).

3.3 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются следующие медицинские изделия:

3.3.1 Для детской поликлиники:

3.3.2 Для взрослой поликлиники необходимо использовать оснащение прививочного кабинета детской поликлиники.

3.4 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения об образовании следующих специалистов:

1)Врач-терапевт (врач-педиатр) (при заявлении в разделе первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях);

2)Медицинская сестра (при заявлении в разделе доврачебной медицинской помощи)

Необходимо также  представить копии следующих документов:

• документы, подтверждающие право собственности  либо иное законное основание владения на перечисленные выше медицинские изделия;
• копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
• копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий(за исключением одноразовых изделий).

4. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи.

4.1 В настоящее время каких-либо нормативных документов, регламентирующих требования по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) по неотложной медицинской помощи, не существует. Данная работа (услуга) введена для медицинских организаций, которые в соответствии с частью 7 статьи 33 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» создали в своей структуре подразделения для оказания первичной медико-санитарной помощи  в неотложной форме.

4.2 В приложении к заявлению на переоформление лицензии указываются следующие медицинские изделия:

• Бактерицидный облучатель;
• Холодильник (имеющий регистрационное удостоверение);
• Термоконтейнер или сумка-холодильник  с  набором хладоэлементов;
• Кушетка;
• Тонометр;
• Укладка по неотложной медицинской помощи.

4.3 В приложении к заявлению о переоформлении лицензии указываются сведения

• об образовании специалистов, участвующих в оказании неотложной медицинской помощи;
• документы, подтверждающие наличие на праве собственности, либо на ином законном основании перечисленные выше медицинские изделия;
• копии документов об образовании и трудовые договоры с указанными выше специалистами;
• копию договора на техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий (за исключением укладки по неотложной помощи и одноразовых изделий).

5. Информация по лицензированию медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) в условиях дневных стационаров.

5.1 В процессе лицензирования медицинской деятельности в части осуществления работ (услуг) в условиях дневных стационаров важным моментом является перечнь медицинских изделий, необходимых для осуществления данного вида медицинской помощи. Перечень медицинских изделий должен соответствовать стандартам оснащения, указанным в порядках оказания медицинской помощи.

5.2 Не все порядки медицинской помощи содержат стандарты оснащения дневных стационаров, поэтому при заявлении работ (услуг), для которых отсутствуют стандарты оснащения — следует указывать медицинские изделия произвольно, с учетом сложившейся практики и здравого смысла.

Перечень видов работ (услуг) в условиях дневного стационара, для которых имеются порядки оказания медицинской помощи:

1. Аллергология и иммунология
2. Гастроэнтерология
3. Дерматовенерология (только для КВД).
4. Кардиология.
5. Наркология.
6. Оториноларингология
7. Офтальмология.
8. Педиатрия.
9. Психиатрия, психотерапия.

10.Пульмонология.

11.Терапия.

12.Травматология и ортопедия.

13.Фтизиатрия.

14.Урология.

5.3 Стандарты оснащения дневных стационаров по вышеуказанным профилям можно найти в приложениях к соответствующим порядкам оказания медицинской помощи в правовых системах Консультант+, Гарант, Кодекс, либо на сайте Комитета по здравоохранению Ленинградской области в разделе «Лицензирование», подразделе «Лицензирование медицинской деятельности».

Председатель Комитета                                                                                                                                
А.А.Лобжанидзе

Исп. Федотов В.А.

Тел.: 717-8903